INFORM - Informationen für Ärzte

Welche Patienten können teilnehmen?

Wer für die Teilnahme an dem INFORM-Register infrage kommt, wird von dem behandelnden Kinderonkologen festgestellt. Einschlusskriterien sind zurückgekehrte oder unter der Therapie fortschreitende Tumorerkrankungen mit der Diagnose einer ALL-HR, ALL Post-SCT, AML, Rhabdoide Tumoren, Ependymom, Medulloblastom, Ewing-Sarkom, Hepatoblastom, hochgradiges Gliom, Hochrisiko-Neuroblastom, Keimzelltumor, Nephroblastom, Non-Hodgkin Lymphom, maligne endokrine Tumoren, Osteosarkom, Retinoblastom und Weichteilsarkom. Patienten mit Primärerkrankung eines hochgradigen Glioms (inkl. DIPG), einem spezifischen Weichteilsarkom oder ETMR, für die keine kurativen Behandlungsoptionen in der Primärsituation vorliegen, können ebenfalls eingeschlossen werden. In Ausnahmefällen können nach Rücksprache „andere" pädiatrische refraktäre oder progressive/rückfällige Entitäten, inklusive seltene Tumorerkrankungen in das Register aufgenommen werden.
Die Patienten sind zwischen 0 und 40 Jahre alt und wurden im Rahmen ihrer Primärdiagnose in einem Behandlungsprotokoll der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) oder einem äquivalenten Behandlungsprotokoll behandelt. Ausnahmen können HGG (inkl. DIPG), spezifische Weichteilsarkome, ETMR und seltene Tumorerkrankungen sein. Patienten können zwar bis zum Alter von 40 Jahren eingeschlossen werden, die Primärdiagnose muss allerdings bereits vor dem Alter von 21 Jahren gestellt worden sein.
Außerdem können angesichts der Dauer der Analyse nur Patienten teilnehmen, die noch eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben und in gutem Allgemeinzustand sind.
Das Tumormaterial gewinnen wir im Rahmen der Routineversorgung der Patienten. Patienten können in GPOH-Zentren in Deutschland und bei internationalen Partnern des INFORM-Konsortiums aufgenommen werden. Mehr dazu in unserem Formular Ein- und Ausschlusskriterien.

 

Prozessübersicht

Patienten mit klinischen Indikationen einer refraktären / rezidivierten / progressiven malignen Erkrankung, bei denen im Rahmen ihrer Standardbehandlung an ihrem örtlichen pädiatrischen Onkologiezentrum eine Biopsie (solide Tumoren) oder eine Knochenmarkaspiration (Leukämie) vorgenommen wurde, haben Anspruch auf INFORM. Vor der Einschreibung wird die GPOH-Studiengruppe der jeweiligen Entität beziehungsweise der jeweilige nationale Koordinator kontaktiert, um die Teilnahmefähigkeit zu bestätigen. Vor Aufnahme in das INFORM-Register muss eine Einverständniserklärung des behandelnden Arztes vor Ort vorliegen und der Patient über das RDE-System (Remote Data Entry) in der zentralen Datenbank (MARVIN) registriert werden.

Zusammen mit einem in MARVIN erstellten Versandformular (siehe unten) werden Proben und passendes nicht malignes Material (z. B. Blut) an das INFORM-Probenverarbeitungslabor gesendet. Nach der Sequenzierung / molekularen Analyse erfolgt eine bioinformatische Verarbeitung und eine biologischen Filterung der Rohdaten, was zu bis zu 5 priorisierten Targets führt, die vom INFORM-Probenverarbeitungslabor mit einer unabhängigen Methode technisch verifiziert werden. Ein Expertengremium bestehend aus Molekularbiologen, pädiatrischen Onkologen, Pharmakologen sowie des Koordinators der jeweiligen Entität (oder des jeweiligen nationalen Koordinators bei internationalen Patienten) wird die identifizierten Ziele überprüfen und priorisieren. Danach meldet das INFORM-Probenverarbeitungslabor alle verifizierten Targets an das Datenprüfungsgremium, das diese nach interdisziplinärer Besprechung in der zentralen Datenbank ablegt. Die zentrale Datenbank ist mit der INFORM-Website verknüpft, die regelmäßig aktualisierte Informationen zu molekularen Targets und eine Liste zielgerichteter Arzneimittel enthält, einschließlich Informationen zu Dosierung, Verabreichung, Nebenwirkungen, Toxizitäten, Pharmakologie und Arzneimittelwechselwirkungen. Der behandelnde Arzt hat einen passwortgeschützten Zugriff auf die in der zentralen Datenbank hinterlegten Patientendaten. Sie können die molekularen Informationen für eine individuelle Behandlungsplanung verwenden. Der Koordinator der Entität (oder der jeweilige nationale Koordinator) steht für Empfehlungen zur Verwendung bestimmter Arzneimittel im Zusammenhang mit krankheitsspezifischen Backbone-Therapien zur Verfügung und verfügt über passwortgeschützten Zugriff auf die Daten aller Patienten im jeweiligen Land. Das klinische Follow-up aller Patienten wird in der zentralen Datenbank hinterlegt.

Gewebe, das ohne INFORM-Patientenausweis und / oder ohne vorherige Registrierung in MARVIN versendet wird, kann nicht verarbeitet werden.

 

Patientenregistrierung und Materialversand

Für genaue Informationen lesen Sie bitte das Handbuch sorgfältig durch – unvollständige Einsendungen werden den Prozess erheblich verzögern!

Nach Vorliegen der Einverständniserklärung ist es zwingend erforderlich, den Patienten vor dem Versand des Gewebes in der zentralen MARVIN-Datenbank zu registrieren.

INFORM-Versandformulare, die mit einer INFORM-Patienten-ID versehen sind, werden bei der Registrierung eines Patienten in MARVIN automatisch generiert. Erst nach der Registrierung und mit diesen Formularen kann das Gewebe an das INFORM-Probenverarbeitungslabor in Heidelberg versandt werden.

Wichtiger Hinweis

Die Daten aller registrierten Patienten werden in der Registerdatenbank gespeichert. Eine routinemäßige Biopsie oder Punktion sowie eine histopathologische Bestätigung sind Teil der Standardbehandlung. Die Sequenzierung von Tumormaterial ist nicht Teil des diagnostischen Verfahrens. Das Register enthält keine Behandlungsempfehlungen. Der behandelnde Arzt hat einen passwortgeschützten Zugriff auf seine eigenen Patienten und kann die identifizierten Ziele seiner Patienten aus der Datenbank abrufen. Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, ob er die Informationen aus der Registerdatenbank für individuelle Behandlungsentscheidungen verwenden möchte oder nicht. Der behandelnde Arzt trägt die volle Verantwortung für die Behandlung. Der behandelnde Arzt sammelt klinische Informationen über den Verlauf seiner registrierten Patienten in der INFORM-Datenbank, unabhängig davon, ob hinterlegte biologische Informationen für die klinische Entscheidungsfindung verwendet wurden oder nicht.

Für weitere Informationen zum Probenversand wenden Sie sich bitte an das INFORM-Probenverarbeitungslabor in Heidelberg:

Für alle weiteren Informationen zum INFORM-Register wenden Sie sich bitte an die KiTZ Clinical Trial Unit in Heidelberg: