EZH2 Inhibitor bei rezidivierenden oder refraktären INI-1-negativen Tumoren

"A Phase 1 Study of the EZH2 Inhibitor Tazemetostat in Pediatric Subjects with Relapsed or Refractory INI1-Negative Tumors or Synovial Sarcoma"

Diese Studie richtet sich an pädiatrische Patientinnen und Patienten (6 Monate - 11 Jahre) mit INI1-negativen Rhabdoiden Tumoren, bei denen sich die Standardtherapie als unwirksam (d. h. Rezidiv oder Therapieresistenz) oder unverträglich erwiesen hat und für die es keine kurativen Standardbehandlungsoptionen gibt. Es wird untersucht, wie sicher Tazemetostat bei unterschiedlichen Dosierungen ist bzw. es wird eine sog. "verträgliche Höchstdosis" festgelegt (Expansionsphase). Außerdem wird bestimmt, wie der Krebs auf die Behandlung mit Tazemetostat anspricht und wie verträglich das Medikament für die Patienten ist. Das Prüfmedikament Tazemetostat hemmt die Funktionsfähigkeit der Histon Methyl Transferase EZH2. Es konnte im Labor gezeigt werden, dass das Prüfmedikament dadurch das Wachstum von Krebszellen, denen das Gen INI1 fehlt, verlangsamt oder diese abtötet. Tazemetostat wird kontinuierlich als Tabletten oder als Suspension eingenommen. Das Ansprechen des Tumors wird alle 8 Wochen mittels MRT beurteilt. Die Studie dauert bis zu 2 Jahre.

Der Einschluss von Patienten ist momentan nicht möglich.

Einschlusskriterien für die Expansionsphase:

  • Alter zwischen 6 Monaten und 21 Jahren
  • atypische teratoide rhabdoide Tumor (ATRT)
  • rhabdoide Tumoren der Weichgewebe (MRT) oder der Nieren (RTK)
  • Lansky Performance Status ≥ 50%

Weitere Informationen finden Sie im Studienregister: Die Studie ist bei den "U.S. National Institutes of Health" (ClinicalTrials.gov) registriert.
Siehe NCT02601937 

EudraCT-Nummer: 2015-002468-18 (siehe EU klinisches Studienregister)