Immuntherapie bei Kindern mit hochgradig malignen primären ZNS Tumoren

"Phase Ib /II Clinical Trial of Nivolumab Monotherapy and Nivolumab in Combination with Ipilimumab in Pediatric Subjects with High Grade Primary CNS Malignancies"

In diese Studie werden Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 22 Jahren mit hochgradigen Hirntumoren (diffuses intrinsisches Pons Glion (DIPG), Medullablastom, Ependynom, einige seltene Tumore (Pineoblastom, atypisches teratoide rhabdoide Tumoren (AT/RT) und embryonale ZNS Tumoren) behandelt. Ziel der Studie ist die Prüfung der Wirksamkeit, der Sicherheit und Verträglichkeit der Prüfpräparate zu untersuchen.

Nivolumab ein monklonaler Antikörper, der das körpereigene Immunsystem unterstützen soll, gegen die Tumrozellen anzukämpfen. Es wir bereits zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt wird (Lungenkrebs, Melanom, Nierenzellkarzinom). Der Antikörper Nivolumab bindet an den PD-1-Rezeptor auf T-Zellen und hemmt die Interaktion mit den Liganden PD-L1 und PD-L2 auf Krebszellen. Dadurch wird das Immunsystem stimuliert. Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Ipilimumab ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der monoklonalen Antikörper mit indirekt zytotoxischen und antitumoralen Eigenschaften. Es verstärkt die T-Zell-vermittelte Immunantwort durch Bindung an CTLA-4 (Krebsimmuntherapie). Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion verabreicht. Die Kombinationstherapie von Nivolumab und Ipilimumab ist seit 2016 in der EU für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zugelassen.

Der Einschluss von Patienten in Heidelberg ist seit dem 1. November 2017 möglich.

  • Alter ≥ 6 Monate und < 22 Jahre.
  • Kohorte 1: neu diagnostiziertes DIPG nach Bestrahlungstherapie
  • Kohorte 2: histologisch diagnostiziertes, wiederkehrendes oder progressives HGG (hochgradiges Gliom) nach Operation und Bestrahlung
  • Kohorte 3: histologisch diagnostiziertes, rezidiviertes oder nach Erstlinientherapie resistentes Medullablastom nach Erstlinientherapie (inkl. Bestrahlung)
  • Kohorte 4: histologisch diagnostiziertes, rezidiviertes oder nach Erstlinientherapie resistentes Ependynom nach Erstlinientherapie (inkl. Operation und Bestrahlung)
  • Kohorte 5: histologisch diagnostizierter, wiederkehrender oder progressiver Tumor.

 

Weitere Informationen finden Sie im Studienregister: Die Studie ist bei den "U.S. National Institutes of Health" (ClinicalTrials.gov) registriert.
Siehe NCT03130959

EudraCT-Nummer: 2016004441-82 (Siehe EU klinisches Studienregister).