Kombinationstherapie Niraparib und Dostarlimab bei soliden Tumoren

"A Phase 1, Multicentre, Open-label, Dose-Escalation and Cohort Expansion Study of Niraparib und Dostarlimab in Paediatric Patients with Recurrent or Refractory Solid Tumors (SCOOP)"

Unverblindete, multizentrische Dosis-Eskalations- und Kohortenerweiterungs-Studie mit Niraparib und Dostarlimab bei pädiatrischen Patienten mit wiederkehrenden oder fortschreitenden soliden Tumoren (SCOOP)“

Das Ziel dieser Studie ist es, die Kombinationstherapie der neuartigen Medikamente Niraparib und Dostarlimab auf Sicherheit und Verträglichkeit (Teil 1 der Studie) bei rezidivierten oder behandlungsresistenten (refraktären) soliden Tumoren (außer Hirntumore) zu untersuchen, bei denen eine sog. „BRCAness Signatur“ im Tumorgewebe nachgewiesen werden konnte. Im zweiten Teil der Studie wird die Wirksamkeit der Kombinationstherapie in einer erweiterten Kohorte von PatientInnen mit Osteosarkom oder Neuroblastom bestimmt.

Niraparib inhibiert im Körper die Funktion des Enzyms PARP (Poly [Adenosindiphosphat-Ribose] Polymerase).
Dostarlimab ist ein monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der Checkpoint-Inhibitoren und soll die Immunantwort des Körpers auf das Tumorgewebe verstärken und somit zu einem verminderten Tumorwachstum beitragen.
Niraparib wird täglich in Form von Tabletten oder einer Suspension eingenommen, Dostarlimab wird als Infusion immer am 1. Tag eines 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.

Der Einschluss von Patienten in Heidelberg ist seit dem 3.3.2022 möglich.

Für Teil 1:

  • Rezidivierender oder refraktärer solider Tumor (z.B. Osteosarkom, Neuroblastom, adrenokortikales Karzinom, Ewing Sarkom, Rhabdomyosarkom) mit nachgewiesener BRCAness Signatur im Tumormaterial. Hirntumore können nicht eingeschlossen werden.
  • Einschlussalter: > 6 Monate bis < 18 Jahren
  • mit einem Karnofsky-/Lansky-Score > 60

Für Teil 2 (Osteosarkom-Kohorte):

  • Rezidivierendes oder refraktäres Osteosarkom
  • Einschlussalter: > 6 Monate bis < 18 Jahren
  • mit einem Karnofsky-/Lansky-Score > 60
  • mindestens eine „messbare“ Targetläsion

Für Teil 2 (Neuroblastom-Kohorte):

  • Rezidivierendes oder refraktäres Neuroblastom
  • Einschlussalter: > 6 Monate bis < 18 Jahren
  • mit einem Karnofsky-/Lansky-Score > 60
  • mindestens eine „messbare“ Targetläsion oder MIBG-positive Erkrankung

 

 

Weitere Informationen finden Sie im Studienregister: Die Studie ist bei den "U.S. National Institutes of Health" (ClinicalTrials.gov) registriert.

Siehe NCT04544995.

EudraCT-Nummer: 2020-002359-39 (Siehe EU klinisches Studienregister).