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Clinical Trial Unit

Leiter: Priv. –Doz. Cornelis van Tilburg, PhD
Stellvertreter: Prof. Dr. Joachim Kunz

Im Neuenheimer Feld 430
D-69120 Heidelberg

DAY101 Monotherapie vs. Standard of Care Chemotherapie bei BRAF-veränderten LGGs (LOGGIC/FIREFLY-2)

Title: “A Phase 3, Randomized, International Multicenter Trial of DAY101 Monotherapy Versus Standard of Care Chemotherapy in Patients With Pediatric Low-Grade Glioma Harboring an Activating RAF Alteration Requiring First-Line Systemic Therapy”

Die 2-armige Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der DAY101-Monotherapie im Vergleich zur Standard-Chemotherapie (SoC) bei Patient:innen mit pädiatrischem niedrig gradigem Gliom (LGG) zu bewerten, das eine aktivierende Veränderung des schnell beschleunigten Fibrosarkoms (RAF) aufweist, welches eine systemische Erstlinien-Therapie erfordert.
Die Randomisierung erfolgt 1:1 entweder in DAY101 (Arm 1) oder  in eine SoC-Chemotherapie (Arm 2)nach Wahl des Prüfarztes.

DAY101 ist ein sog. Pan-RAF-Inhibitor, der die Aktivität eines wichtigen Wachstums-Signalwegs (MAPK/ERK) in den Krebszellen blockiert und somit zum Absterben der Krebszellen führt. Es werden daher nur Patienten in der Studie behandelt, deren Tumorgewebe bestimmte Mutationen im BRAF-Gen aufweisen, welche zu einer krankhaft-überschießenden Aktivierung des MAPK/ERK-Signalwegs führen.

 

 

  • Alter ≤ 25 Jahre
  • Histopathologische Diagnostik eines Glioms oder eines glioneuronalen Tumors
  • LGG mit bekannter aktivierender RAF-Alteration
  • Mindestens eine messbare Läsion nach RANO Kriterien
  • Indikation für eine systemische Erstlinientherapie

 

Weitere Informationen finden Sie im Studienregister: Die Studie ist bei den "U.S. National Institutes of Health" (ClinicalTrials.gov) registriert.

Siehe NCT05566795.


EudraCT-Nummer: 2022-001363-27 (Clinical Trials Register)